Impatto del Regolamento UE 2017/745 sull’attività quotidiana dell’odontoiatra

OBIETTIVI: L’obiettivo di questo lavoro è individuare l’impatto del Regolamento Europeo n. 2017/745 in materia di dispositivi medici (DM) sulla professione odontoiatrica. Il Regolamento è definitivamente operativo dal 26 maggio 2021 e avrà sicuramente un grosso impatto sul mondo medico e odontoiatrico, ma non solo. È un Regolamento complesso e articolato e molti operatori manifestano preoccupazione e perplessità, temendo anche un non sostenibile aumento dei costi. Conoscerlo è importante, impone nuove responsabilità in termini di tutela della salute e della sicurezza e coinvolge anche i pazienti.
Efficacia, efficienza, sicurezza e sorveglianza post-marketing sono gli elementi imposti dalla norma, che tutti gli Stati membri dell’Unione Europea dovranno applicare tout court, senza possibilità di interpretazioni nazionali.

MATERIALI E METODI: Partendo da un’attenta analisi del documento e soffermandosi in particolare sulla definizione di dispositivo medico si individuano elementi di continuità e di novità rispetto alla Direttiva comunitaria precedente (Dir. 93/42). Le regole contenute nei molteplici articoli e allegati, relativi a dispositivi medici eterogenei e a diverse classi di rischio, impongono iter produttivi, di verifica e sorveglianza che vanno oltre l’immissione sul mercato e la messa in opera di dispositivi prodotti in serie e di dispositivi su misura. Per ogni classe di rischio esistono protocolli e regole di verifica, certificazione e sorveglianza diverse. L’interesse è rivolto a comprendere e schematizzare le procedure da applicare in ambito medico e odontoiatrico per renderle comprensibili e facili.

RISULTATI E DISCUSSIONE: Le evidenze indicano la necessità di tracciare percorsi e procedure, di identificare la provenienza di
materiali e prodotti finali per migliorare la sicurezza dei dispositivi medici. Gli incidenti e le problematiche verificatisi durante e dopo la commercializzazione aiutano a identificare anche i rischi non eliminabili attraverso un processo di sorveglianza con il supporto attivo anche dei pazienti. Imparare dagli eventuali errori e dai problemi aumenta la sicurezza dei dispositivi.

CONCLUSIONI: Il Regolamento coinvolge tutte le parti in gioco nella fabbricazione, messa in opera e utilizzo dei dispositivi medici La grossa novità è il coinvolgimento attivo del paziente/ utilizzatore. Un’informativa specifica per il paziente e un suo coinvolgimento attivo lo rendono più consapevole e meno litigioso.
La conoscenza delle sue responsabilità lo obbliga ai controlli di sorveglianza e alla segnalazione dei problemi rilevati.
Non si nasconde il valore documentale e medico-legale della norma, anche in evenienza di problematiche inerenti temi di responsabilità professionale e di valutazione della condotta.
Il temuto aumento dei costi, inoltre, si spera si trasformi in cure più sicure associate a una riduzione della spesa pubblica in un prossimo futuro.

SIGNIFICATO CLINICO: Molti utilizzatori e molti clinici non hanno ancora ben inquadrato la portata, il significato e le ricadute medico-legali e di tutele offerte dalla norma.
Informare ed educare i pazienti a collaborare nei processi di segnalazione e sorveglianza migliorerà le performance dei dispositivi e la compliance dei pazienti. Per questi motivi è indispensabile che gli odontoiatri conoscano gli elementi caratterizzanti ed essenziali della norma e le possibili ricadute pratiche, preventive e di tutela sulla professione.

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